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“Garantizar la calidad de los dispositivos médicos es una cuestión imperativa de seguridad para el paciente, para el cumplimiento legal y el éxito de una empresa”.
Especifica los requisitos para implementar un SGC específico para dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan los requisitos legales aplicables y del cliente considerando el ciclo de vida, (diseño y desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación o servicios asociados).
Es aplicable a organizaciones independientemente de su tamaño y de su tipo; pero es especifica para el sector de los dispositivos médicos y sus servicios asociados.
Si los requisitos regulatorios aplicables permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo, estos pueden usarse como justificación para su exclusión del SGC. Pero deberán justificarse mediante declaraciones documentadas.
Contiene requisitos específicos para:
Es una solución eficaz para cumplir los exhaustivos requisitos de un SGC mediante una base práctica para demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos.
La ISO 13485 es un estándar internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para dispositivos médicos. Específicamente, está diseñado para organizaciones que se dedican al diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos, así como a servicios relacionados. A continuación se destacan los elementos más importantes de la ISO 13485:
La norma requiere la implementación de un SGC documentado que cubra todos los procesos relacionados con el ciclo de vida del dispositivo médico. Debe estar orientado a satisfacer los requisitos regulatorios y las necesidades del cliente, y debe incluir un enfoque en la mejora continua y el control de la documentación.
Las organizaciones deben cumplir con las normativas locales e internacionales aplicables a los dispositivos médicos. Este cumplimiento es clave en la ISO 13485, lo que incluye garantizar que los productos se ajusten a las normativas específicas de los mercados a los que se dirigen.
La norma enfatiza la gestión de riesgos en todas las etapas del ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción, el almacenamiento y la distribución. Esto implica identificar, evaluar y mitigar los riesgos que puedan afectar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico.
La organización debe implementar controles estrictos sobre los procesos de diseño y desarrollo del dispositivo médico, asegurando que se establezcan, verifiquen y validen especificaciones claras, y que se cumplan con los requisitos del cliente y las normativas.
Se requiere un control riguroso de los proveedores y la cadena de suministro para asegurar que los materiales, componentes y servicios adquiridos cumplan con los estándares de calidad requeridos. Esto incluye la evaluación, selección y monitoreo continuo de los proveedores.
La organización debe garantizar que los procesos de producción estén controlados y que los productos resultantes cumplan con los requisitos establecidos. Esto incluye la validación de procesos críticos, el control de equipos y la planificación adecuada de la producción.
Se deben establecer procedimientos para la identificación y gestión de productos no conformes, asegurando que se investiguen las causas, se tomen acciones correctivas adecuadas y se evite que los productos no conformes lleguen al mercado.
Los equipos de medición utilizados para verificar la conformidad del producto deben ser calibrados y mantenidos adecuadamente. Esto garantiza que las mediciones sean precisas y confiables, contribuyendo a la calidad del producto.
La norma exige un control riguroso de la trazabilidad de los dispositivos médicos, especialmente en relación con los materiales, componentes y procesos utilizados en su producción. Esto es crucial para gestionar cualquier incidente relacionado con la seguridad y para facilitar la retirada del producto si es necesario.
El personal involucrado en el diseño, producción y control de calidad de dispositivos médicos debe estar adecuadamente capacitado y calificado para realizar sus funciones. La organización debe identificar las competencias necesarias y proporcionar formación continua para asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad.
La organización debe establecer un sistema para gestionar la documentación y los registros que asegure que toda la información crítica esté disponible y actualizada. Esto incluye los registros de diseño, producción, control de calidad y acciones correctivas.
La alta dirección debe revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad para asegurar su eficacia y alineación con los objetivos estratégicos de la organización y las expectativas de las partes interesadas.
La organización debe implementar procedimientos para identificar problemas potenciales y reales, tomar acciones correctivas y preventivas, y asegurar que las lecciones aprendidas se integren en el SGC para evitar recurrencias.
Pone énfasis en la satisfacción del cliente como un factor central. Esto implica monitorear y medir la satisfacción del cliente, utilizando esta información para mejorar los productos y servicios relacionados con dispositivos médicos.
Estos elementos aseguran que las organizaciones del sector de dispositivos médicos puedan gestionar sus procesos de manera efectiva, cumplir con las normativas regulatorias, y garantizar la seguridad y eficacia de sus productos. Es fundamental para asegurar la calidad en una industria donde la seguridad del paciente es la máxima prioridad.
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